百度一下“奥美定”三个字，出现两个方面的内容，一是鼓吹“奥美定”这种美容整形药物神奇效果的广告依旧在大行其道。另外一部分则是注射了这种药物而引起的一系列毁容悲剧和由此而引发的官司。

国家药监局药品不良反应监测中心从 2002 年到 2005 年 11 月收集的数据表明，与注射用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定的化学名称）有关的不良事件监测报告有 183 份。 4 月 13 日 ，香港消费者委员会发出警示，要求消费者慎用聚丙烯酰胺水凝胶。同日，北京市消费者协会和广州市消费者委员会也发出了同样的消费警示。到目前为止，最少有 53 名香港妇女在通过注射该物质进行隆胸后，出现痛楚变形等情况，其中 90% 的人是在内地接受注射，最严重的 6 名患者最终要将乳房切除。

批准这种药物在市场上流通的药监局被毫无疑问地推到了风口浪尖上。 4 月 18 日 ，国家药监局举行了拟对吉林富华医用高分子材料有限公司“聚丙烯酰胺水凝胶”产品作出行政处理决定的听证会。众多闻讯赶来的受害者和新闻记者被堵在门外没能进场旁听。中国政法大学老师藤彪旁听了此次听证会。在接受《法制早报》记者的采访时他说：“听证会上，尽管富华公司还在很强硬地辩驳，但是药监局一方还是极有可能会对‘奥美定'作出处理决定。”这个决定一旦作出，以后在全国范围内将不再允许使用这种产品。”作为受害人 张 小姐代理人的浦志强律师表示：“应该很快会有个定论。”

受害者集聚北京

在北京西客站附近的一家小宾馆里，记者见到了几位“奥美定”的受害者。她们为了 4 月 18 日 的听证会而来，但是当天只有一个人获准入场。现在，有一些已经离开北京了。剩下来的几个打算到协和医院做一次检查。因为她们中的一个已经在前几天的骨髓穿刺中检查出了血清有问题，医生说有可能影响到造血功能。她们怕这个人的结局有一天也会落到自己身上。

来自深圳的 23 岁的 邓 小姐，在今年 3 月 8 日作完隆鼻手术后的 3 分钟，她的右眼就看不到东西了，一直到现在。经多家眼科医院诊断，患者右眼视网膜中央动脉堵塞，怀疑是聚丙烯酰胺水凝胶颗粒游进了视网膜动脉分枝血管甚至是中央动脉血管，阻断了右眼视网膜、视乳头血液供应，由于缺血时间太长，复明希望不大。同时，通过 CT 及核磁共振检查，聚丙烯酰胺水凝胶颗粒可能已渗透进颅内。

一个个子高高的女孩来自三亚。没有作这个手术之前，她有一家自己的公司，一个谈了多年的男朋友。本来是想让自己变得丰满一点，然后马上结婚的。三亚市妇幼保健医院，共给她做了 3 次手术，最后一次差点要了她的命。后来转到北京的某家医院治疗才保住性命。最关键的是，她刚开始要求做假体移植手术，但是一侧乳房没有作成功，医生在没有告知的情况下为她注射了“奥美定”。后来的结果可想而知，她有了和其他注射此类药物的患者一样的反应。在记者见到她时，她的脚上也有了小红斑。很痒。记者见到的多名患者都有类似的小红斑，轻轻抓挠就会有明显的红印。最让她难受的还是，为了不断的治疗和打官司，她经营的旅馆已经停业一年了。谈了多年的男朋友不仅没有安慰她，反倒觉得她这样做不像个正经女人而离开了她。

整个一个下午，记者在一群为了追求美而遭受横祸的女人们的眼泪中度过。她们大都失去了工作，衣食无着。

如此危险的药物

竟通过了国家部门检验

关于注射入人体的药物检验，国家有着严格的规定。但是“奥美定”检验却没有按照规定的程序走。

“奥美定”的化学名称为“聚丙烯酰胺水凝胶”。 1997 年 12 月，经国家药监局批准，乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺产品“英捷尔法勒”，可作为长期植入人体的医疗器械在中国出售和使用。

1998 年 2 月 15 日 ，经乌克兰英捷尔法勒公司授权，中国富华国际实业集团有限公司 ( 以下简称“中国富华集团”，该公司性质为外商独资企业，董事长为刘野 ) 旗下的中国富华医用高聚合物材料有限公司取得“英捷尔法勒”在中国的独家代理权。

但直到 1998 年 3 月 2 日 我国才取得该产品的检验报告。

而在此之前，中国富华集团的投资方——香港富华国际集团，已于 1997 年 11 月 20 日 成立了“吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司”。

1998 年 9 月 7 日 ，乌克兰英捷尔法勒公司终止与中国富华的合作。

1999 年 4 月，吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司将公司名称变更为现用名，“英捷尔法勒”从原来的经营范围中删除。与此同时，吉林富华公司宣称研发了新产品，其商品名为“奥美定”。这是与“英捷尔法勒”属于同一种化学成分的产品。

在“奥美定”研制出来之前，“英捷尔法勒”在 1999 年初曾被叫停过一次。 4 个月不到，国家药监局于 1999 年 5 月 6 日 为此产品开禁，前提是：“正规的医院及整形医疗单位，由经过专门培训的医生使用。”

10 天后的 1999 年 5 月 17 日 ，国家药监局医疗器械司违法批准吉林富华公司生产的“奥美定”进入临床试用。之所以说是违法，关注“奥美定”许久的《中国卫生法制》杂志副主编卓小勤先生说，因为根据国家药监局发布的《对〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南的补充规定》，申请临床试用必须提交： (1) 临床试用申请书； (2) 研制报告、风险性分析报告； (3) 经备案的产品标准及编制说明； (4) 国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告； (5) 必要时应提供实验室试验和动物试验的结果。经审查合格后，持批准进行临床试用的证明进行临床验证。然而，“奥美定”的质量检测报告在 1999 年 11 月 15 日 才通过。明显的先批后检。 1999 年 12 月经国家药监局批准“奥美定”试生产， 2000 年 12 月正式批准生产。

由于使用“奥美定”的多人出现不良反应， 2003 年 7 月 23 日 ，深圳药监局对富华医院发出了整改通知，要求“即日起立即停止使用医用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）。”

但深圳药监局稽查大队队长柏晓斌说：“我们当时打了报告给国家药监局，医疗器械司司长郝和平打了一个电话说，富华情况特殊，可以用。”

2004 年 12 月 28 日 ，“奥美定”所获批文已到期，但经过一系列程序之后，“奥美定”于 2005 年 5 月再次获得国家药监局医疗器械司的批文。

2005 年 7 月，郝和平已因涉嫌商业贿赂被刑拘。

打一场一块钱的官司

浦志强律师接手这个案子之前，类似诉讼，富华公司没有败过。深圳来的受害者之一 张 小姐因批评“奥美定”而被富华公司起诉，状告她损害了富华公司的名誉。痛苦万分的 张 小姐找到了在名誉侵权案领域颇有名气的浦志强律师。

被害者的经历触动了这位律师的心。浦律师说，这些人实在是太惨了，她们也拿不出更多的钱来打官司。他以一块钱的价格接下了 张 小姐的案子。目前长春的案子结果还没有出来。但是浦律师很有自信地说：“我觉得我们一定能赢。”

浦律师对记者表示， 30 万人接受这样的一种美容服务，有 3%~18.3% 的不良反应比例和并发症比例，触目惊心。中国在缺陷产品招回上还存在着很多法律缺陷。我们对药品器材的管理监督还很薄弱。打这个官司，没有太多考虑律师费，是觉得这样的案子有很强的典型性，能否打赢这样的一场官司意义非凡。“奥美定”是国家药监局批准生产的，一旦这种药品的合法性被撤销之后，从理论上讲，所有的渠道中“奥美定”都要被扣押。这件事情不会亚于紧急停用康泰克时候造成的震动。到那时候更多的媒体会在显要的位置报道这件事情，这样日后深受“奥美定”之苦的人就会少得多。这件事，一旦被更多的使用过“奥美定”的患者知晓之后，接下来很有可能发生大规模集体诉讼。药监局听证会的最后结果将成为这件事情的分水岭。

治理商业贿赂、严惩官商勾结，是今年国务院的工作重点之一。国家药监局局长不久前还表示要在全国各地惩处和查处商业贿赂问题。不论涉及到谁，都要一查到底。所有的人都在拭目以待这件事情的最终结果。

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